Fiocruz pede à Anvisa registro como fabricante da vacina AstraZeneca

A Fundação Oswaldo Cruz apresentou nesta sexta-feira à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para que seu instituto de tecnologia seja incluído no registro da vacina AstraZeneca como fabricante nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).

A Fiocruz recebeu a transferência de tecnologia e já começou a fabricar no Brasil lotes da vacina em Biomanguinhos. Em nota, a fundação informa que já foram feitos nacionalmente cinco lotes do imunizante. Desses, quatro já foram liberados e estão no exterior para estudos de equivalência.

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A acreditação da Fiocruz como fabricante é uma das etapas necessárias para que a vacina seja fabricada, envasada e distribuída no Brasil.

A previsão da Anvisa é que a resposta para inclusão da Fiocruz seja dada em até 30 dias.

"O processamento final [formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem] dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento de sua distribuição", informou a Fiocruz em nota.

O processo de fabricação do IFA nacional atrasou em relação ao previsto inicialmente pela Fiocruz e pelo governo federal. A expectativa era que o país pudesse estar usando o IFA nacional a partir de outubro deste ano.

Até o momento, a Fiocruz envasa, embala e rotula a vacina AstraZeneca formulada com IFA importado.